New Delhi: 'एसोसिएशन ऑफ़ इंडियन मेडिकल डिवाइस इंडस्ट्री' (AiMED) की अगुवाई में, हेल्थकेयर और मेडिकल टेक्नोलॉजी से जुड़े 11 बड़े संगठनों ने केंद्रीय स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्री जेपी नड्डा को संयुक्त रूप से पत्र लिखकर प्रस्तावित 'ड्रग्स, मेडिकल डिवाइसेस एंड कॉस्मेटिक्स बिल, 2026' की पूरी तरह से समीक्षा करने की मांग की है। यह समूह मेडिकल डिवाइस के लिए खास तौर पर तैयार किए गए एक अलग रेगुलेटरी ढांचे की मांग कर रहा है।
संयुक्त प्रस्ताव में तर्क दिया गया है कि प्रस्तावित कानून में मेडिकल डिवाइस को अभी भी फार्मास्यूटिकल्स (दवाओं) के एक हिस्से के तौर पर देखा जा रहा है, जबकि दवाओं और मेडिकल टेक्नोलॉजी के बीच बुनियादी वैज्ञानिक, संरचनात्मक और इंजीनियरिंग अंतर को नजरअंदाज किया जा रहा है।इंडस्ट्री ने इस बात पर जोर दिया कि एक समर्पित 'मेडिकल डिवाइसेस एक्ट' से आयात पर भारत की भारी निर्भरता (जो अभी 70-80% अनुमानित है) काफी कम हो जाएगी और साथ ही घरेलू मैन्युफैक्चरिंग और ग्लोबल कॉम्पिटिटिवनेस (वैश्विक प्रतिस्पर्धा) को बढ़ावा मिलेगा।
इस मांग को संसदीय स्थायी समिति की रिपोर्ट 138 और 146 के साथ-साथ नीति आयोग के 'ड्राफ्ट मेडिकल डिवाइसेस बिल (2019)' की सिफारिशों का समर्थन प्राप्त है।पत्र में उन प्रावधानों पर कड़ी आपत्ति जताई गई है जिनके तहत तकनीकी खामियों - जैसे लेबलिंग की गलतियां, डॉक्यूमेंटेशन में चूक, लाइसेंसिंग से जुड़े मुद्दे और पोस्ट-मार्केट सर्विलांस में देरी - के लिए 1 से 7 साल तक की जेल की सजा का प्रावधान है।
इंडस्ट्री संगठनों का कहना है कि ऐसी आपराधिक जवाबदेही ग्लोबल रेगुलेटरी मानकों (जैसे US FDA और EU MDR) के खिलाफ है, जो दंडात्मक कार्रवाई के बजाय प्रशासनिक प्रवर्तन, क्वालिटी मैनेजमेंट और सुधारात्मक रिकॉल को प्राथमिकता देते हैं।संगठनों ने रेगुलेटरी इंस्पेक्टरों को गिरफ्तारी और प्रवर्तन के व्यापक अधिकार दिए जाने पर चिंता जताई है और चेतावनी दी है कि दंडात्मक रवैये से डर का माहौल बन सकता है, विदेशी निवेश पर बुरा असर पड़ सकता है और घरेलू इनोवेशन रुक सकता है।
प्रस्ताव में डिवाइस-स्पेसिफिक इंजीनियरिंग पैरामीटर्स - जैसे बायो-कम्पैटिबिलिटी, यूजेबिलिटी इंजीनियरिंग, सॉफ्टवेयर लाइफसाइकिल सेफ्टी, री-मैन्युफैक्चरिंग और प्रेडिकेट इक्विवेलेंस पाथवे - को औपचारिक कानूनी मान्यता देने की मांग की गई है।समूह ने सरकार से एक स्वायत्त 'नेशनल मेडिकल डिवाइसेस रेगुलेटरी अथॉरिटी' बनाने और एक मल्टी-डिसिप्लिनरी एक्सपर्ट कमेटी (जिसमें बायोमेडिकल स्पेशलिस्ट, क्लिनिशियन, इंजीनियरिंग एक्सपर्ट, मरीज सुरक्षा समूह और इंडस्ट्री के प्रतिनिधि शामिल हों) गठित करने का आग्रह किया है, ताकि प्रोडक्ट क्लास और संभावित नुकसान के आधार पर जोखिम के अनुपात में दंड तय किया जा सके।
इंडस्ट्री संगठनों ने अंतरराष्ट्रीय रेगुलेटरी बेंचमार्क के साथ-साथ क्लॉज-स्पेसिफिक संशोधन प्रस्ताव भी सौंपे हैं और बिल को अंतिम रूप देने से पहले सभी संबंधित पक्षों (स्टेकहोल्डर्स) के साथ व्यवस्थित बातचीत करने का अनुरोध किया है।